Международный проспективный реестр COSMOS (CytOSorb® TreatMent Of Critically Ill PatientS / CytoSorb в терапии пациентов в критических состояниях): результаты промежуточного анализа данных первых 150 пациентов

The International, Prospective COSMOS (CytOSorb® TreatMent Of Critically Ill PatientS) Registry: Interim results from the first 150 patients

R. Ferrer¹, M. Thielmann², A. Kribben³, M. Unglaube⁴, B. Tyczynski⁵, J. Kreutz⁶, A. Baumann⁷, D. Henzler⁸, T. Kirschning⁹, A. El-Essawi¹⁰, A. Gavriil¹¹, T. Günther¹², M. Bellgardt¹³, G. Bottari¹⁴, F. Aucella¹⁵, F.M. Brunkhorst¹⁶, J. Hidalgo¹⁷, J.L. Teboul¹⁸, D. Tomescu¹⁹, T. Klaus²⁰, W. Fan²¹, J. Scheier²⁰, E. N. Deliargyris²¹, F. S. Taccone²².
1 Отделение интенсивной терапии, Университетская больница Vall d’Hebron University Hospital, Барселона, Испания;
2 Торакальная и сердечно-сосудистая хирургия, Центр «Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen»,Университет Universität Duisburg-Essen, Эссен, Германия;
3 Отделение нефрологии, Университет University Duisburg-Essen, Университетская больница г.Эссен, Эссен, Гемания;
4 Отделение интенсивной терапии, Helios Dr. Horst- Schmidt Klinik Wiesbaden, Висбаден, Германия;
5 Отделение нефрологии, Университетская больница г. Эссен, Германия;
6 Кардиология, ангиология и интенсивная терапия, Университет Philipps University of Marburg, Университетская больница, Марбург, Германия;
7 Отделение анестезиологии, интенсивной терапии и лечения боли, Университет «BG University Hospital Bergmannsheil», Бохум, Германия;
8 Анестезиология, хирургическое ОИТ, отделение. неотложной помощи и лечения боли, Сеть «Kreiskliniken Herford-Bünde AöR», Клиника «Klinikum Herford», Херфорд, Германия;
9 Центр кардиоторакальной хирургии, сердца и диабета, Северный Рейн-Вестфалия, Бад-Энхаузен Германия;
10 Торакальная и сердечно-сосудистая хирургия, Университетский медицинский центр «University Medical Center Göttingen», Геттинген, Германия;
11 Кардиология, Клиники «Kliniken Maria Hil»f, Мёнхенгладбах, Германия;
12 ССХ, Немецкий Центр Сердца, г. Мюнхен /German Heart Center Munich, Высшая школа Медицины и здоровья, Мюнхенский Технический университет, Мюнхен, Германия;
13 ОРИТ, Католическая больница г. Бохум – больница Св. Ифосифа / St. Josef-Hospital, Бохум, Германия;
14 Педиатрическое ОИТ, Отд. неотложной и общей педиатрии, Детская больница «Bambino Gesù Children’s Hospital», Рим, Италия;
15 Отделение нефрологии и диализа, Больница «Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza», коммуна Сан-Джованни-Ротондо, Италия;
16 Научно-исследовательский медицинский центр изучения сепсиса и его последствий, отд. анестезиологии, Университетская клиника г. Йена, Йена, Германия;
17 Общее ОРИТ, Клиника Belize Healthcare Partners, Белиз сити, Белиз;
18 Терапия и медицина критических состояний, ОИТ, Больница Bicetre Hospital, Университет «Paris-Saclay University», Париж, Франция;
19 ОРИТ, Клинический институт Fundeni Clinical Institute, Бухарест, Румыния;
20 Медицина критических состояний, CytoSorbents Europe GmbH, Берлин, Германия;
21 Медицинский отдел, корпорация Cytosorbents, Принстон, США
22 Департамент интенсивной терапии, Больница Erasme Hospital, Брюссель, Бельгия.

Опубликовано в журнале Intensive Care Medicine Experimental (2024) 12:87.
Ссылка на оригинал публикации

Выходные данные: Ferrer, R. Thielmann, M. Kribben, A. Unglaube, M. Tyczynski, B. Kreutz, J. Baumann, A. Henzler, D. Kirschning, T. El-Essawi, A. Gavriil, A. Günther, T. Bellgardt, M. Bottari, G. Aucella, F. Brunkhorst, F.M. Hidalgo, J. Teboul, J.L. Tomescu, D. Klaus, T. Fan, W. Scheier, J. Deliargyris, E.N. Taccone, F.S. The International, Prospective COSMOS (CytOSorb® TreatMent Of Critically Ill PatientS) Registry: Interim results from the first 150 patients. ICM Exp 2024; 12(87):P0087.

Международный реестр / промежуточный анализ / первые 150 пациентов / критические состояния

Обзор

Предпосылки: Международный реестр COSMOS призван отслеживать паттерны работы и клинические исходы применения гемосорбции CytoSorb (CS) в терапии критических состояний в «реальных условиях» вне рамок клинических исследований.

Методы: Начиная с июля 2022 г. международный реестр COSMOS проводил набор последовательно поступавших пациентов в критических состояниях, включая детей, которым в контексте стандартного лечения проводили терапию CytoSorb. Данные собирали системно в нескольких точках (за 24 ч до начала гемосорбции CytoSorb, во время терапии CytoSorb, через 24 ч после завершения терапии CytoSorb, в момент перевода из ОРИТ, при выписке из стационара, и через 90 суток). При нормальном распределении постоянные переменные подвергались анализу с помощью метода Стьюдента, если распределение не отвечало критериям нормальности, применяли критерий суммы рангов Уилкоксона. Результаты представлены как среднее ± стандартное отклонение или как медианы [интерквартильный размах]. В качестве критерия статистической значимости принимали значение p < 0.05.

Результаты: В промежуточный анализ Реестра вошли данные 150 пациентов (33% женщин, средний возраст всех пациентов 59±17 лет) из Германии, Италии и Испании. Показаниями к применению CytoSorb были септический шок (57.6%), кардиогенный шок (12.9%), рабдомиолиз (10.6%), ОПечН/обострение хронической печеночной недостаточности (10.6%), ОРДС (6.8%) и другие нозологии (9.1%). У некоторых пациентов одновременно присутствовало несколько показаний к применению гемосорбции. В среднем использовали 2 адсорбера на пациента [1, 3]. Адсорберы работали в контурах аппаратов продленной заместительной почечной терапии (82.8%), в режиме гемоперфузии без дополнительных фильтров (9.8%), в ходе проведения экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) (7.4%). Изначально средний балл по шкале APACHE II составлял 23 [17, 29], средний балл по шкале SOFA - 12 [9, 15], средняя продолжительность нахождения в ОРИТ: 20 [11, 33] суток.

В результате применения CytoSorb наблюдали значимое снижение уровня лактата (p<0.0001) и креатинина (p<0.0001), уровни альбумина не изменились (p=0.574). В когорте пациентов с септическим шоком медиана уровней лактата снизилась с 3.3. [1.8, 6.7] до 1.6 [1.2, 2.9] ммоль/л (p<0.0001). У пациентов с рабдомиолизом (данные 9 пациентов) медиана миоглобина также статистическим значимо снизилась после применения CytoSorb: c 18976 [1934, 34275] до 835 [623, 5925] мкг/л (p=0.027). В когорте пациентов с ОПечН снижение уровня билирубина после применения CytoSorb не достигло уровня статистической значимости, медианы составили 28 [4.2, 15.5] до начала терапии CytoSorb и 6.11 [4.7, 8.6] мг/дл после ее завершения (данные 12 пациентов n=12, p=0.110). Медиана уровня тромбоцитов значимо снизилась в когортах пациентов с септическим шоком и ОПечН, при этом у пациентов с рабдомиолизом она значимо не изменилась (p=0.722). Медиана водного баланса статистически значимо снизилась с +1386 [220, 3168] мл (за 24 ч до начала терапии CS) до +275 [-768, 1846] мл на отметке 24 ч после гемосорбции CS (p<0.0001). Медиана потребности в норэпинефрине также статистически значимо снизилась с 0.31 [0.19, 0.55] до 0.20 [0.10, 0.36] мкг/кг/мин (p<0.0001) (см. Рис. 1). Кроме того, за время лечения статистически значимо улучшилась оксигенация, медиана отношения PaO2/FiO2 выросла с 132 [68, 208] до 189 [115, 260] мм рт.ст. (p<0.0001). Уровень летальности в ОРИТ составил 35.0% во всей когорте и 37.5% в когорте пациентов с сепсисом, что было ниже ожидаемого уровня летальности, рассчитанного на основе шкалы SOFA.

Заключение: Международный Реестр COSMOS представляет данные применений CytoSorb «в реальных условиях» вне рамок клинических исследований, иллюстрируя широкий спектр показаний и платформ для применения гемосорбции CytoSorb. Применение терапии CytoSorb на фоне стандартного лечения ассоциировалось со статистически значимым снижением уровней лактата, креатинина, миоглобина и потребности в норэпинефрине, что привело к статистически значимым улучшениям водного баланса и оксигенации. Наблюдаемая летальность в когорте пациентов с септическим шоком была ниже ожидаемой, рассчитанной по шкале рисков.

Исследование зарегистрировано под номером NCT05146336 от 6 декабря 2021 г.

Международная база публикаций CytoSorb Literature Database доступна по ссылке: https://cytosorbents.com/lit-db/

Публикации по теме: